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上篇文章我們分析了醫(yī)療器械滅菌包裝密封性能的幾個驗證標(biāo)準(zhǔn),今天小編來給大家講解一下如何根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢測醫(yī)療器械滅菌包裝密封性能。
標(biāo)準(zhǔn)ASTM F 1140就醫(yī)用滅菌包裝脹破、蠕變測試方法,儀器配置,制樣,狀態(tài)調(diào)節(jié),試驗步驟、試驗報告作了細(xì)致的描述,同時細(xì)分測試對象為開口包裝和封口包裝兩類。接下來以開口滅菌包裝為例介紹脹破/蠕變壓力試驗過程。
1. 試驗準(zhǔn)備
試驗溫度:23 ℃ ;
試驗濕度:50%RH ;
2. 試樣制備:
首先選取足夠數(shù)量的樣本以檢測樣本的各項性能。使用有外觀缺陷或者其他不正常的樣本可能會對試驗造成影響。忽視樣本的缺陷可能會造成結(jié)果的偏差。根據(jù)ASTM F 1140的指導(dǎo),制取至少3個試樣。
3. 儀器準(zhǔn)備:
本次試驗我們使用濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司生產(chǎn)的ZYY-08A無菌包裝袋密封泄漏測試儀。首先講儀器放置在試驗臺上,連接電源。
4. 試驗步驟
破裂試驗
首先雙手捏住開口兩側(cè),是滅菌袋上下兩層分離。把被測滅菌袋的開口部位放在上端固定橫梁和下端可活動橫梁中間,使充氣口位于上下兩層中間,雙手拉緊滅菌袋兩端啟動夾緊開關(guān),上下兩端衡量閉合夾緊滅菌袋封口。
在測試系統(tǒng)中選擇“破裂測試”,開始試驗。過程中氣體通過充氣口進(jìn)入滅菌包裝袋內(nèi),被刺包裝袋緩慢膨脹。如圖3。與此同時,“試驗界面”會實時顯示“壓力”變化的數(shù)值。待滅菌包裝袋破裂后系統(tǒng)會自動顯示“最大破裂壓力”值。實驗結(jié)束后采用新試樣代替舊試樣繼續(xù)試驗。一般情況下破裂試驗不得少于3次。本項試驗結(jié)果為該滅菌包裝袋最大破裂壓力為10.8 KPa。
在測試中需要注意兩點:⑴ 此試驗會產(chǎn)生較大聲響,試驗時建議離被測包裝件一米以上,觀察數(shù)據(jù)時應(yīng)戴防護(hù)眼鏡。⑵ 在獲取破裂值時,取所有破裂值(最大破裂壓力)中的最小值作為破裂壓力值。如果數(shù)值分散較大,則需對該滅菌包裝袋進(jìn)行更為嚴(yán)格的質(zhì)量控制。
蠕變測試
所謂蠕變測試是包裝件放在測試儀器上,內(nèi)部增壓到一定的壓力,維持該壓力至規(guī)定的時間。一般情況下設(shè)定初始壓力為該包裝件最大破裂壓力的80%,規(guī)定時間為15~30 s。測試系統(tǒng)中選擇“蠕變測試”,設(shè)置壓力、時間參數(shù)和包裝件在設(shè)定時間內(nèi)允許壓力下降的數(shù)據(jù),開始試驗。根據(jù)測試時間內(nèi)壓力下降的數(shù)值是否低于預(yù)設(shè)的偏幅,系統(tǒng)會自動對試驗結(jié)果做“接受”或“拒絕”操作。
醫(yī)療器械滅菌包裝是當(dāng)前醫(yī)用包裝使用較為廣泛的形式之一,密封性是確保其內(nèi)部無菌狀態(tài)的的重要條件。破裂/蠕變測試是對包裝件密封性的定量測量方法,但以此作為包裝密封性的評價依據(jù)尚顯單薄。筆者建議另外應(yīng)對包裝整體的完好性進(jìn)行檢測,排查已存的泄漏點,消除泄漏隱患。
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